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血栓實驗室檢查的循證發(fā)展與挑戰(zhàn)(5)
日期：2017-06-13

五、面臨的挑戰(zhàn)
  （一）臨床研究的挑戰(zhàn)
  與前述試驗項目相比，更多的實驗室檢測項目仍缺乏足夠的循證依據(jù)，許多試驗指標(biāo)雖然在前期研究中已經(jīng)初步闡釋了病理性變化特征，但多是病例系列研究和病例對照研究，很少有基于前瞻性設(shè)計的多中心臨床對照研究，因此難以準(zhǔn)確把握這些指標(biāo)的臨床價值、在疾病發(fā)展過程中的演變規(guī)律以及與臨床結(jié)局間的相關(guān)性，從而無法真正意義上指導(dǎo)臨床診療行為。例如，血漿纖維蛋白原濃度增高曾被認(rèn)為與動脈血栓發(fā)生風(fēng)險關(guān)系密切，但近年的多中心研究的結(jié)果卻并不支持此觀點，新的證據(jù)顯示，心腦血管疾病患者血漿纖維蛋白原增高更可能是動脈粥樣硬化時“上游”炎性反應(yīng)調(diào)控的結(jié)果，與動脈血栓形成之間沒有因果關(guān)系，之所以出現(xiàn)這種顛覆性結(jié)論，其根源在于早期研究罕有建立在隨訪基礎(chǔ)上的臨床對照觀察。
  （二）本地化的挑戰(zhàn)
  在現(xiàn)有研究結(jié)果中，圍繞東亞人群（特別是中國人群）的高質(zhì)量數(shù)據(jù)還很少，而缺乏本地化的數(shù)據(jù)和指南在應(yīng)用于臨床時存在安全性的問題。如國際指南中，口服華法林的PT INR治療目標(biāo)范圍是2.0~3.0，但該標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)臨床上被普遍認(rèn)為不適合中國人群，而是應(yīng)該略低一些，但由于缺乏循證數(shù)據(jù)的支撐，臨床醫(yī)生往往依賴自身經(jīng)驗主觀地進(jìn)行INR水平的調(diào)整。同樣的問題也出現(xiàn)在氯吡格雷的治療領(lǐng)域，盡管歐美研究顯示有多種獲得性因素和基因突變型導(dǎo)致氯吡格雷耐藥，并會引起心血管疾病二級預(yù)防過程中血栓復(fù)發(fā)事件風(fēng)險增加，由于缺乏中國人群的數(shù)據(jù)，雖然許多臨床醫(yī)生已經(jīng)意識到了此類風(fēng)險，但國內(nèi)在使用血小板功能試驗評估氯吡格雷療效的認(rèn)識上仍普遍不足。因此，如何實現(xiàn)檢測項目的本地化應(yīng)用，產(chǎn)生符合中國人群特征的證據(jù)，應(yīng)該成為未來此類研究的主要方向（特別是基于有效性和安全性的研究架構(gòu)）。
  （三）應(yīng)對措施
  事實上，既往單純以實驗室指標(biāo)在疾病發(fā)展過程中的變化特點作為研究目標(biāo)的試驗設(shè)計，無論是回顧性還是前瞻性，都不可避免地陷入與“臨床問題”關(guān)聯(lián)性不足的困境，由于實驗室監(jiān)測的根本價值是為臨床診療提供依據(jù)，因此脫離了治療背景的研究架構(gòu)總是會缺乏實用價值，這顯然是令人深思的。上述已獲得成功應(yīng)用的監(jiān)測指標(biāo)中，其循證證據(jù)的積累也多是來自長期以診斷治療為核心的雙盲隨機對照研究。隨著規(guī)范化診療理念的深入，臨床抗栓治療策略的制定越來越依賴循證證據(jù)，這就使循證研究明顯不足的實驗室指標(biāo)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，為了滿足新形勢下的臨床需求，提升血栓相關(guān)檢測的臨床價值，在既往隊列研究的基礎(chǔ)上應(yīng)在以下三個方面著力推動：
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